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제목 「원료의약품 등록에 관한 규정」일부개정고시 알림
작성자 관리자 등록일 2016.01.14 09:21 조회수 387
제목 「원료의약품 등록에 관한 규정」일부개정고시
분야 의약품 분류 고시
고시번호 제 2015-109호 고시일
2015-12-28
 
 
 
1. 관련: 식품의약품안전처 의약품정책과-9478호(2015.12.28)
 
2. 위 호 관련 식품의약품안전처에서는 한약(생약)제제 17개 성분의 원료의약품 품질에 관한 자료를 허가신청 전에 미리 등록할 수 있도록 하여 의약품 품질제고와 원료의약품 등록 신청자의 편익을 도모하기 위해「원료의약품 등록에 관한 규정」을 일부개정 고시하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.
 
※ 주요내용
◆ ‘애엽에탄올엑스’ 등 한약(생약)제제 성분(17종)을 등록대상 원료의약품으로 추가
◆ 시행일: 2018년 1월 1일부터
(다만, 시행일 이전에 해당 원료의약품을 등록하고자 하는 경우 식품의약품안전처장과 협의하여 등록 신청 가능-부칙 제2조제1항)
 
붙임 「원료의약품 등록에 관한 규정」일부 개정고시 1부. 끝.
 
 
 
 
첨부파일 2-1385.zip
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