‘한의협, 식약처 상대 고시무효소송’ 선고
 한의사 배타적 사용-처방권은 인정 안 해

천연물신약 고시가 ‘무효’라는 법원의 판결이 나왔다.

서울행정법원 제2행정부(법관 윤인성 윤정인 이승훈)는 9일 열린 천연물신약 고시무효소송 선고에서 “이 사건 고시는 위법”하다고 판결했다.
   

서울행정법원은 지난 9일 식약처의 천연물신약 고시는 무효라고 판결, 한의사의 손을 들어주었다.
 

재판부는 대한한의사협회와 한의사 2인이 제기한 천연물신약 고시 무효 소송에서 원고의 의견을 받아들여, 2012년 5월 22일 개정 고시한 식품의약품안전청 고시 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가-신고에 관한 규정’[별표 1]의 ‘한약(생약)제제의 제출자료’ 중 제2항 제1호 (다)목은 무효임을 확인한다고 밝혔다.
 

당시 개정된 식약처 고시는 천연물신약의 범위에 생약제제는 포함한 반면 한약제제는 제외하고 있었다. 그러면서 생약제제란 ‘서양의학적 입장에서 본 천연물제제로서 한의학적 치료목적으로는 사용되지 않는 제제’라고 선을 그었다.

재판부는 “이 사건 고시로 한의사는 기존의 질병 또는 새롭게 나타난 질병에 효과적으로 대처하지 못하게 되거나 기존에 존재한 처방을 응용-발전하여 새로운 의약품을 개발할 수 없게 될 것으로 보이고, 이는 결국 국민의 한의학에 대한 외면으로 이어져 한의사가 큰 피해를 입게 될 것으로 보인다”며 “생약제제를 ‘서양의학적 입장에서 본 천연물제제’라고 보거나 천연물신약의 범위에서 한약제제를 제외할 합리적 근거가 충분하지 아니함에도 한의사의 면허 범위를 제외하는 방법으로 이 사건 고시를 규정한 점에 비추어 보면 이 사건 고시에 규정된 생약제제 및 천연물신약 개념을 전제로 한 이 사건 확인대상에 존재하는 위법사유는 중대하고, 객관적으로도 명백하여 무효”라고 판결했다.

하지만 한의사의 배타적 사용 처방권에 대해서는 인정하지 않았다.

기원생약에 대해 추출 용매, 추출 용매의 농도, 추출방법, 지표성분(함량포함) 및 성상 등 규격을 달리해 새로운 의약품을 제조하는 방법이 한방원리 또는 서양의학 중 어느 하나의 고유한 방법론에서 기원하는 것이라고 볼만한 과학적 근거가 없다고 판단한 것이다. 

재판부는 또 “한의사는 종래의 탕약 처방에 얽매여 개량된 효능과 안전성을 갖추고 복용하기 편한 신약 개발을 게을리했던 것은 아닌지 돌이켜볼 필요가 있다”고 한의계에 쓴소리를 하기도 했다.

한편, 재판부는 “원고 대한한의사협회는 직접 한방 의료행위를 하거나 의약품을 개발하여 품목허가를 받을 지위에 있는 것은 아니므로 법률상 이익을 침해당하였다고 할 수 없어 원고 적격을 인정할 수 없다”며 한의협의 원고 자격은 인정하지 않고 소를 각하하고 나머지 원고들의 승소만 판결했다.

이번 소송은 그동안 6차례의 변론이 오갔으며 이 판결로 일단락 됐다. 재판이 끝나고 김태호 한의협 홍보이사는 “한약제제가 기형적으로 천연물신약이라는 이름으로 출시되다보니 국민건강에 위해를 끼쳤던 것도 사실이고 수출 등도 잘 되지 못했었다. 때문에 이번 판결로 제약 산업이나 정책에 대해 올바른 방향으로 나가기 위한 발판을 만들었다”라며, “앞으로 식약처에서 항소를 할 것으로 예상돼 항소심에서도 준비를 철저히 할 것”이라고 말했다.

김춘호 기자
 
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