중성약, 국가 주도 하에 괄목성장…韓, 제도에 발목 잡혀

 대한한의사협회(이하 한의협) 김필건 회장 등은 지난달 28일 중국 광시좡족 자치구 난닝시에 위치한 중약제제 공장인 PuraPharm 공장을 견학했다.

중국 PuraPhram 방문 결과 보고서에 따르면, PuraPharm은 홍콩에 본사를 두고 있으며, 약 272억원을 투자해 1998년 중국 난닝에 중약제제 생산공장을 설립했다.

난닝 공장은 중국내 중약제제 회사 중 수출규모에서 5위를 차지하고 있으며, 중약제제 회사 중 최초로 미국 약전(USP)의 인증을 획득하기도 했다. 또 중국 식품의약품감독관리국(SFDA)으로부터 중약 농축 과립제 생산 인가를 받은 6개 업체 중 하나이다.

특히 생산설비는 중국, 일본, 유럽 GMP뿐만 아니라 호주 TGA 표준에 부합하며, 실험실 설비는 중국 CNAS(China National Accreditation Service for Conformity Assessment)의 국가 실험실표준에 맞추어 있어 아시아에서 가장 앞선 중약연구소와 생산설비를 갖추고 있는 것으로 알려져 있다.
난닝 공장에서는 처방용 중약제제 500여종(단미제 400여종 및 복합제제 100여종)뿐만 아니라 4종의 비처방(OTC) 중약(감기, 기침, 불면증) 및 다수의 건강보조식품도 생산하고 있으며, 이곳에서 생산된 중약제제는 홍콩 전체 중약 시장의 70%를 차지하고 있다.

또한 생산된 중약제제와 연계한 조제실 전산 시스템을 자체 개발해, 홍콩의 중의병원 및 중의원에 보급하고 있다.
난닝 공장에서는 △중약재 수집(대·중 규모의 중약 시장 및 우량 생산지로부터 중약재 수집) △감정(중국 약전 표준 기준에 따라 외형, 색깔 등 여러 가지 방법으로 진품 중약재 여부 및 성분의 함량을 전수 조사) △검사(중약재의 중금속, 잔류농약 또는 고성 함량을 전수 조사해 표준에 부합하는 중약재를 선별) △세척(깨끗한 물로 세척해서 이물질 제거) △포제(중국 약전 및 중약 포제 규획에 맞는 방법으로 중약제를 포제해 중약음편으로 만듦) △음편 검사(중약음편이 포제의 정도 및 유효 성분이 표준에 부합하는지 검사) △배합(처방에 따라 중약음편을 배합) △동태 추출(중약 추출 설비를 이용해 섭씨 97도의 일정한 온도에서 추출하고, 실증적 검사를 통해 유효성분을 완전히 추출함) △저온농축(저온 농축 설비를 통해 농축 전체 과정의 온도를 섭씨 50도 이하로 유지해 중약 유효성분의 파괴를 최소화) △저온진공건조/분무건조(처방의 성질에 따라 저온진공건조 또는 분무 건조 방식으로 중약 추출액을 건조 추출, 추가 공정을 거쳐 과립 형태로 만듦) △제형화(농축 중약을 생산품에 따라 캡슐 또는 기타 형태로 제형화) △중간 생산품 검사(중간 생산품을 엄격히 검사해 품질 표준 확보) △포장(중간 생산품 포장) △품질 검사(품질 표준에 부합하는 지 확인하는 유통 전 최종 품질 검사) △유통(합격한 생산품을 도·소매상을 통해 소비자 및 대형의료기관에 유통) 등의 생산 공정을 거친다.

이와 함께 PuraPharm 난닝 공장은 제품 품질관리를 위해 중국 CNAS(China National Accreditation Service for Conformity Assessment)의 국가 실험실 표준에 부합하는 ISO 17025를 획득했으며, 품질의 안전성 확보를 위해 세균, 중금속, 농약, 독성의 안전기준에 부합하도록 생산하고 있고, 중약재 원료 및 생산된 제품 검사를 위해 TLC(얇은 층 크로토마토그래피, Thin Layer Chromatography)를 이용하고 있다. 또 약재의 배합표준 검사를 위해서는 HLPC(고효율 액체크로마토그래피, High Performance Liquid Chromatography)를 활용한다.

또한 Gas Chromatography(가스 크로마토그래피)를 이용한 잔류농약검사와 ICP-MS(유도결합 플라즈마 질량분석법, Inductively Coupled Plasma-Mass Spectroscopy)를 통한 중금속 검사를 시행하고 있다.
아울러 PuraPharm에서는 중의원 및 중의병원에 PuraPharm 중약제제를 이용한 조제에서 포장까지 전산화된 조제실 설비를 제공한다. 중의사가 처방을 하게 되면 조제실 모니터로 전송하게 되고, 처방전에 따라 중약제제 바코드를 입력한 후 지정된 무게에 맞게 혼합용기에 투입한다. 이후 혼합기를 통해 혼합 및 포장의 과정을 거친다.

이 조제실 설비를 통해 각 중의병원 및 의원에서 실제로 처방된 중약제제 자료를 수집해 중의약의 다양한 분야에 대한 빅데이터로도 활용할 수 있도록 하고 있다.

이와 관련 김필건 회장은 “중국뿐만 아니라 일본, 유럽, 호주의 GMP 기준을 충족하는 최첨단 설비를 갖추고 있고, 품질에 있어 중금속, 잔류농약, 독성 등에 대한 엄격한 검사를 거쳐 최고품질의 중약을 생산하고 있는 PuraPharm 난닝 공장을 둘러보면서 국내의 영세한 제제공장 현황과 비교할 때 많은 점을 시사하고 있음을 느꼈다”며 “국내 한약제제 산업 육성을 위한 정부 및 업체가 다각적인 노력을 기울여야 하고, 중국의 세계 전통의약 시장 선점에 대응하기 위해 국내에서도 고품질 新한약제제를 개발하고 관련 산업을 활성화해 미국, 유럽 등 세계시장 진출을 추진해야 한다”고 역설했다.

또한 김 회장은 “한의원 및 한방병원의 한약 조제실 현대화와 환자의 휴대성 및 복용의 편의성 제고를 위해 국내 한약 제형의 주요 제형인 탕약을 다양한 형태의 제형으로 변화해야 하며, PuraPharm의 전산 조제 시스템 도입을 적극 검토해 볼 필요가 있다”고 말했다.

한편 이날 김필건 회장을 비롯 이응세 국제동양의학회 사무총장 등 한의협 방문단은 PuraParm Abraham Chan 회장과 Alvin Tsoi 이사, 중국 홍콩특별행정구 양진영 행정장관(부총리급) 등으로부터 환대를 받은 것으로 알려졌다.

 
박승주 기자  한의신문